A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial da CoronaVac em crianças e jovens de 6 a 17 anos.
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A aprovação ocorreu em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa e ocorre após um novo pedido de uso emergencial feito pelo Butantan em 15/12. Os cinco diretores da agência votaram positivamente.
Os ensaios clínicos de fase 1 e 2 da CoronaVac foram realizados na China com crianças e adolescentes de três a 17 anos, que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias, e provaram que a vacina é segura e eficaz.
Na fase 1, participaram 71 jovens; 28 dias após a vacinação, 100% deles apresentaram anticorpos. Na fase 2, participaram 479 crianças e adolescentes; no grupo que recebeu dosagem de 1,5µg, 96% dos participantes apresentaram anticorpos; no grupo que recebeu 3µg, este número foi de 100%.
Os ensaios clínicos de fase 3 estão em andamento com mais de 4.000 crianças e adolescentes de três a 17 anos em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas para investigar a imunogenicidade, segurança e eficácia da CoronaVac. Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança.
No Chile, os ensaios clínicos com crianças trouxeram resultados melhores que os dos adultos: além de sentirem menos efeitos adversos, também apresentaram maior produção de anticorpos.
